Acceptabilité des « nouvelles méthodologies » pour l’évaluation des médicaments

18.3 Avis de la SFPT

19 Les surrogates (critères de substitution)

21 Les analyses poolées , les méta-analyses

22 Les comparaisons indirectes en remplacement d’études « head to head » manquantes

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18.3 Avis de la SFPT

Les critères d’acceptabilité de ces approches d’emprunt de données historiques pour enrichir le groupe contrôle sont identiques à celle des comparaisons externes :

· Le choix des groupes contrôles historiques emprunté a été effectué de manière non arbitraire et non drivé par les résultats

· Le choix des groupes contrôles historiques a été effectué a priori , lors de l’élaboration du protocole

· Le traitement reçu par les groupes contrôles historiques est identique à celui utilisé dans l’essai randomisé

· Les groupes contrôles historiques sont comparables à l’essai randomisé et n’introduisent pas de biais de confusion

· Le critère de jugement et sa méthode d’évaluation sont identiques à celui de l’essai randomisé

S’adjoignent aussi des critères liés à l’approche bayésienne utilisant des aprioris informatifs :

Définition apriori d’un seuil de probabilité a posteriori d’efficacité pour conclure à l’intérêt du traitement en fonction de la multiplicité de l’étude et garantissant un contrôle du risque alpha global

Dans son papier de 1979 [192] , Stuart Pocock mentionnait aussi, en plus de ces critères, la nécessité que les contrôles historiques proviennent largement des mêmes organisations et des mêmes investigateurs.