15 Les essais combinés (« sans couture », seamless )

     

Les essais combinés (seamless , « sans couture ») sont un type de schéma expérimental adaptatif (cf chapitre 14) où le même « essai » combine un essai de phase 1 et un essai de phase 2, ou encore une phase 2 et une phase 3. La partie phase 2 servira par exemple à déterminer la dose optimale qui sera ensuite utilisée dans la phase 3 de l’étude destinée à montrer l’efficacité et la sécurité du médicament. Les premiers patients inclus pour la partie phase 2 contribueront aussi à la partie phase 3 s’ils ont reçu la dose retenue. Si un problème de sécurité survient à une dose donnée lors de la phase 2, celle-ci sera arrêtée. Dans certains cas (cf exemples ci-dessous), les approches seamless associent les trois phases du développement clinique.

Ces designs évitent ainsi les temps morts présents dans l’approche traditionnelle entre les différentes phases, et permettent de limiter le nombre total de patients.