2 TL ; DR - Guide d’évaluation des comparaisons à un groupe contrôle externe
3 Les études de comparaison externe, de quoi s’agit-il ?
5 Les problématiques méthodologiques soulevées par les comparaisons externes
6 Les comparaisons externes sont des études observationnelles
7 Position des agences de régulation et de HTA
8 De la nécessité d’avoir des preuves de l’intérêt cliniques des nouveaux traitements
9 Les sources de données utilisables
10 Les problématiques liées à l’aspect rétrospectif de ces études
12 Démarche hypothético déductive
13 L’inférence causale et les hypothèses sous-jacentes
15 Les techniques d’analyses statistiques
16 Le diagnostic d’absence de biais de confusion résiduel
18 Identifications des patients dans la source de données
21 Les outils d’évaluation du risque de biais
21.1 ROBINS-I
22 L’émulation d’un essai cible
23 Le benchmarking et les contrôles positifs
24 Analyses de sensibilité , analyses quantitatives du biais
26 Contrôle du risque alpha global
ROBINS-I [236] permet de grader le risque de chacun des biais affectant les études observationnelles évaluant une intervention de santé en 4 catégories : low, moderate, serious, critical et permet aussi de donner une évaluation globale du risque de biais. La version actuelle est la version 2. Les sept domaines de biais (types de biais) affectant les études observationnelles sont considérés :
Le risque de biais existant au niveau de chaque domaine est coté en low, moderate, serious or critical. Des questions indicatrices guident le lecteur dans l’évaluation du niveau de risque de biais de ces domaines.
ROBBINS-I n’est pas spécifique des études à contrôle externe, mais s’applique à ces études qui sont des études observationnelles à part entière.
Compte tenu de l’enjeu de l’évaluation des nouveaux traitements, seules les études ayant un risque de biais faible pourront être prises en compte (en sachant que pour le biais de confusion le faible risque de biais s’entend indépendamment de la question des facteurs de confusion non pris en compte).
