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#F007 Les effets indésirables des vaccins à ARNm contre la Covid-19

De quoi parle-t-on ?

Des faits établis sur les effets indésirables des vaccins à ARNm contre la Covid

Pourquoi a-t-on choisi d’en parler

De nombreuses fausses informations circulent sur les effets indésirables des vaccins ARNm dans la covid. Avec plus de 2 ans de recul, plusieurs milliards de doses administrées à travers le monde dont plus de 150 millions en France, et une surveillance renforcée, ces vaccins font probablement partie des médicaments les plus étudiés dont les effets indésirables sont les mieux connus. La pharmacovigilance et l’analyse des données en vie réelle ont permis d’identifier et de quantifier de nombreux signaux de sécurité, dont certains constituent désormais des effets indésirables confirmés de ces vaccins.
Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au point d’injection et le  syndrome pseudo-grippal, plus ou moins marqué: fièvre, fatigue, maux de tête, adénopathies, douleurs musculaires, diarrhée. Ces effets sont précoces (habituellement dans les 24h après la vaccination), transitoires (durant entre 24-72h) et sans critères de gravité
De potentiels signaux de sécurité portant sur des évènements plus rares ont été identifiés au cours de la surveillance : certains sont confirmés et représentent des risques possibles des vaccins ARNm tels que l’allergie (anaphylaxie)1,2, paralysie faciale périphérique,3,4 myocardite et péricardite,5–8 troubles menstruels transitoires.9 D’autres sont encore en cours d’exploration et le lien avec le vaccin n’est pas encore reconnu par l’Agence Européenne du Médicament, tels que réactivation virale comme le zona,5,10,11 élévation de la tension artérielle,12,13 acouphènes,14–16 syndrome de Parsonage-Turner,17,18 l'hémophilie acquise19–21 ou certaines vascularites.22–25
D’autres signaux de sécurité ont pu être réfutés grâce à des études spécifiques. Il s’agit notamment du risque de thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,5,26,27 d’infarctus du myocarde,5,26,27 de fausse couche,28,29 , d’accident vasculaire cérébral,26,27.
Aucun signal concernant un surrisque de décès ou d’aggravation de cancer n’a été détecté avec ces vaccins.
En dehors des réactions  locorégionales, l’ensemble des autres effets indésirables identifiés avec ces vaccins existent avec une fréquence et/ou une gravité plus élevée pendant ou au décours de la maladie Covid.

L’avis de la  SFPT

La surveillance par la pharmacovigilance a notamment permis d’identifier les effets indésirables des vaccins même les plus rares. Ces effets indésirables rares ne remettent pas en cause l’excellente balance bénéfice-risque de ces vaccins, qui ont probablement permis de sauver plusieurs dizaines de millions de vies dans le monde30. Grâce à sa surveillance active, le réseau Français des CRPV a été un des plus gros contributeurs de la pharmacovigilance Européenne. Pour toute question ou signalement d’effet indésirable vous pouvez contacter votre Centre Régional de Pharmacovigilance.

Pour approfondir :

Deux vaccins à ARNm, tozinaméran/BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) et élasoméran/mRNA-1273 (Moderna), ont été approuvés par la Food and Drug Administration aux Etats-Unis et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) fin 2020, moins de 1 an après le début de la pandémie. En situation d’épidémie, ces vaccins ont réduit fortement le risque de Covid et en particulier de forme grave sauvant ainsi des dizaines de millions de vies dans le monde.
Au 15 décembre 2022, 145 000 000 d’injections de vaccins ARNm ont été réalisées en France, 156 000 événements  indésirables ont été notifiés, dont 39 000 qualifiés de graves.
En dehors des effets indésirables les plus fréquents liés à la réactogénicité, ont été confirmés : de rares cas de paralysie faciale périphérique, de myocardite/péricardite, de saignements menstruels importants, et d’érythème polymorphe.
D’autre signaux potentiels de pathologies très rares sont encore surveillés sans que le lien ne soit encore reconnu par l’EMA: zona et réactivation virale, d’élévation de la tension, trouble du rythme cardiaque, néphropathie glomérulaire, pancréatite, polyarthrite rhumatoïde, hémophilie acquise, syndrome de parsonage turner, pseudopoyarthrite rhizomélique, hépatite autoimmune, surdité, poussée de thrombopénie immune31

 Détails sur les effets confirmés ou suspectés
  • Allergie (anaphylaxie) : aucun cas de décès par choc anaphylactique rapporté1,2,
  • paralysie faciale périphérique : incidence estimée à 4,5 pour 100.000 vaccinés, effet transitoire évoluant favorablement sur quelques semaines3,4
  • Myocardite et péricardite : incidence estimée entre 1 pour 100.000 à 1 pour 10.000 chez le sujet jeune de sexe masculin, plus fréquent avec le vaccin moderna ; myocardite “modérée, moins sévère qu’après une infection virale, ne nécessitant pas systématiquement une hospitalisation et évoluant favorablement en quelques mois.
  • Troubles menstruels transitoires : méno-métrorragie ou aménorrhée transitoire dans le ou les cycles suivants la vaccination ; pas de lien suspecté avec un trouble de la fertilité, données rassurantes sur ce point
Quelle est la différence entre un événement et un effet indésirable ?

Un évènement indésirable est un événement non souhaité et qui peut affecter la santé d’une personne (ex : une chute d’une échelle, un infarctus du myocarde). Lorsqu’il survient à la suite de la prise d’un médicament, et qu’un lien causal est suspecté entre cet événement et le médicament, on parle d’effet indésirable. C’est le rôle des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) d’évaluer ce lien de causalité sur la base de critères chronologiques (un délai compatible entre l’exposition au médicament et la survenue de l’événement indésirable), de critères sémiologiques (causes médicales pouvant expliquer cet événement indésirable) et enfin de critères bibliographiques (analyse des bases de données et de la littérature médicale). Les CRPV recueillent ainsi des déclarations d’évènement indésirable ou de suspicion d’effet indésirable. Ce n’est qu’après cette analyse détaillée de la déclaration (et généralement du dossier médical dans son ensemble), et que le possible rôle possible du médicament est retenu, que cet évènement indésirable est appelé effet indésirable. Les événements déclarés dans les différentes bases de données VAERS, EudraVigilance  ne sont donc pas forcément des effets indésirables liés aux vaccins

Qu’est-ce qu’un effets indésirable grave ?

.En pharmacovigilance, la gravité d’un cas ou d’un effet indésirable correspond à une réaction qui a entraîné ou prolongé une hospitalisation, entraîné une mise en jeu du pronostic vital, une séquelle permanente, un décès ou une anomalie congénitale dans le cas spécifique des médicaments pris au cours de la grossesse. La personne qui signale l’effet indésirable (appelé ‘déclarant’), ou le pharmacologue qui évalue le cas, peut également considérer comme grave toute situation médicale particulièrement significative (exemple d’un effet indésirable ayant entraîné un arrêt de travail de quelques jours sans hospitalisation). Ces critères de gravité sont essentiels et définis internationalement par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Ils facilitent les analyses de pharmacovigilance et les discussions entre les autorités sanitaires de différents pays.
La gravité d’un effet indésirable n’est pas forcément superposable à la gravité médicale d’une situation. Par exemple, dans certains cas, les syndromes pseudo-grippaux (associant fièvre, maux de tête et courbatures) survenant rapidement après une vaccination contre le COVID ont pu être considérés comme «graves» s’ils ont donné lieu à un arrêt de travail. Néanmoins, ce type d’effet indésirable, en lien avec la réactogénicité, n’est pas «grave» au sens médical car résolutif spontanément après 24-48h et sans conséquence à long terme

 Quels sont les effets indésirables listés dans le résumé de caractéristiques du produit des vaccins à ARNm ?

Classe de système d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 , < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000 )

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

   

Lymphadénopathie

     

Affections du système immunitaire

   

Réactions d’hypersensibilité (par exemple : rash, prurit..)

   

Anaphylaxie

Troubles de la nutrition

   

Diminution de l’appétit

     

Affections psychiatriques

   

Insomnie

     

Affections du système nerveux

Céphalées

 

Léthargie

Paralysie faciale périphérique aiguë

 

Paresthésie; Hypoesthésie

Affections cardiaques

       

Myocardite; Péricardite

 

Affections gastro- intestinales

Diarrhée

Nausées ; vomissements

       

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

   

Hyperhydrose, Sueurs nocturnes

   

Érythème polymorphe

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgies; myalgies

 

Douleur dans les extrémités du bras vacciné

     

Affections des organes de reproduction et du sein

         

Saignements menstruels importants  

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection; fatigue ; frissons ; fièvre; gonflement au site d’injection

Rougeur au site d’injection

Asthénie ; Malaise ; prurit au site d’injection

   

Gonflement étendu d’un membre vacciné ; gonflement du visage

Références
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