2.2 Utilisation de l’intervalle de confiance

     

En pratique, le degré d’incertitude existant sur les données de safety peut être apprécié à l’aide de l’intervalle de confiance de la différence relative ou absolu entre les 2 groupes. En particulier la borne supérieure peut être interprétée comme étant le pire surrisque qu’il n’est pas possible d’écarter raisonnablement compte tenu de l’informativité des données disponibles. Le plus souvent, il s’avère que cette borne supérieure est compatible avec un surrisque important, montrant qu’il est alors périlleux de conclure à l’absence d’augmentation de l’évènement indésirable considéré.

Dans le cas de l’essai TRILOGY ACS, l’intervalle de confiance du hazard ratio des saignements sévères (0.44 ; 1.99) ne permet pas d’exclure que ces saignements pourraient être 2 fois plus fréquent avec le prasugrel qu’avec le clopidogrel. Une conclusion à l’absence de surrisque à ce niveau est donc particulièrement hasardeuse et peu représentative de l’incertitude existant dans les données


Au total, bien que cela soit fréquemment envisagé, il est impossible de conclure formellement à l’absence de surrisque d’effet indésirable avec un nouveau traitement. Ce type de conclusion effectuée à partir d’une comparaison naïve des nombres ou des pourcentages, ou à partir d’une p value « non significative », expose à un risque important de passer à coter d’un réel problème de safety. L’intervalle de confiance représente la meilleure façon de communiquer l’incertitude existant sur l’interprétation des données de safety