Dossier 8 - La balance bénéfice-risque

1 Introduction

2 L’impossible démonstration de l’absence d’effet indésirable

2.1 Problématique

2.2 Utilisation de l’intervalle de confiance

2.3 Incertitude liée à la taille des essais

3 Les essais de non-infériorité de safety

4 Conclure à l’existence d’un effet indésirable

5 Comment décider en présence d’un surcroit d’effets indésirables

6 L’approche quantitative de la balance bénéfice risque

7 Variation de la balance bénéfice risque dans les strates de patients

8 Approche qualitative de la balance bénéfice risque

9 Références

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2 L’impossible démonstration de l’absence d’effet indésirable

Classiquement, la question de la balance bénéfice risque implique de montrer que le traitement est sûr (en suivant l’adage qu’il ne suffit pas qu’un traitement soit efficace, il faut qu’il soit aussi sûr).