#07 Quand on parle d’effets indésirables graves, ça veut dire quoi exactement ?

En pharmacovigilance, la gravité d’un cas ou d’un effet indésirable correspond à une réaction qui a entrainé ou prolongé une hospitalisation, entrainé une mise en jeu du pronostic vital, une séquelle permanente, un décès ou une anomalie congénitale dans le cas spécifique des médicaments pris au cours de la grossesse. La personne qui signale l’effet indésirable (appelé ‘déclarant’), ou le pharmacologue qui évalue le cas, peut également considérer comme grave toute situation médicale particulièrement significative (exemple d’un effet indésirable ayant entrainé une altération des tâches de la vie quotidienne ou un arrêt de travail de quelques jours sans hospitalisation). Ces critères de gravité sont essentiels et définis internationalement par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Ils facilitent les analyses de pharmacovigilance et les discussions entre les autorités sanitaires de différents pays ou régions, comme entre l’European Medicine Agency (EMA) en Europe et la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis par exemple.

La gravité d’un effet indésirable n’est donc pas toujours superposable à la sévérité clinique ou à la gravité médicale d’une situation. Par exemple, dans certains cas, les syndromes pseudo-grippaux (associant fièvre, maux de tête et courbatures) survenant rapidement après une vaccination contre le COVID ont pu être considérés comme « graves » s’ils ont donné lieu à une incapacité temporaire de travailler. Néanmoins, ce type d’effet indésirable, attendu après toute vaccination et en lien avec la réactogénicité, n’est pas « grave » au sens médical car résolutif spontanément après 24-48h et sans conséquence à long terme.

Pour conclure, il convient de lire avec prudence les analyses de pharmacovigilance : la gravité d’un effet indésirable n’est pas toujours directement comparable à la sévérité clinique ou médicale.