#02 Détection du signal : la notification spontanée et les questions des professionnels de santé

Une fois le médicament commercialisé, c’est grâce à la déclaration des effets indésirables par tous les professionnels de santé et les patients, mais également grâce aux questions posées au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) par les professionnels de santé , que naissent les signaux.
Monsieur X a commencé un traitement pour l’asthme prescrit par son pneumologue. Depuis, il a l’impression d’être irritable, parfois agressif sans raison, il dort très mal et se plaint de faire des cauchemars toutes les nuits. Comme indiqué dans la notice, il en parle à son médecin qui décide d’arrêter le traitement. L’humeur du patient s’améliore rapidement.
Le médecin va alors signaler ce cas au CRPV dont il dépend (1). C’est la notification spontanée. Pour le professionnel de santé ou le patient, nul besoin d’avoir la certitude de la responsabilité du médicament pour signaler ; dès qu’un lien avec le médicament est suspecté, que cet effet soit grave ou non, bien connu ou non, la déclaration de cet effet doit être envoyée au CRPV.
Mais ce sont probablement les questions posées par les professionnels de santé (hospitaliers ou de ville), au sujet d’un patient ayant une pathologie dont ils souhaitent savoir si elle est due à un médicament qui constituent la plus importante source de signaux.
Prenons un exemple, Mme Y débute un nouveau traitement, quelques semaines plus tard, elle présente de la fièvre, une atteinte de la peau et du foie. Son médecin s’interroge : est-ce lié au traitement ? Il n’a jamais vu pareille réaction avec ce médicament et rien de tel n’est mentionné dans la monographie (2) du médicament… Il contacte alors son CRPV.
Les pharmacovigilants vont l’aider à confirmer qu’il s’agit bien d’une pathologie iatrogène (3) et à définir le ou les médicaments en cause. Une fois l’effet indésirable confirmé et le patient pris en charge, cette question deviendra une notification de pharmacovigilance. Cette activité d’aide au diagnostic des effets indésirables, représente environ 20 % des notifications annuellement transmises à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Ces questions portent généralement sur des effets indésirables non encore rapportés, ce qui explique qu’elles soient fréquemment sources de signaux.

(1)  Pour contacter le CRPV dont vous dépendez : https://www.rfcrpv.fr/contacter-votre-crpv/
Le réseau des CRPV est constitué de 31 Centres régionaux de pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) animés par des pharmacologues cliniciens médecins et pharmaciens. Ces structures hospitalo-universitaires à vocation régionale, et indépendantes de l’industrie (le personnel devant déclarer tout lien d’intérêt), sont installées au sein de centres hospitaliers régionaux universitaires (CHRU).
(2) Monographie ou Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : document qui synthétise les informations notamment sur les indications, contre-indications, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de Santé (la notice, elle est destinée au patient). Disponible pour chaque médicament sur http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
(3)  Pathologie iatrogène (médicamenteuse) : ensemble des conséquences néfastes sur la santé d’un individu provoquées par un acte de soins et plus spécifiquement ici la prise d’un médicament