La prescription hors AMM à large échelle d'un médicament n'est ni éthique ni conforme à la réglementation

Communiqué de presse
8 novembre 2023
SFPT – Hydroxychloroquine 30 000

Forte de l’expertise de ses membres dans les domaines des essais cliniques et du bon usage des médicaments, la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique (SFPT) désire rappeler que le seul cadre applicable à la prescription systématique à large échelle d’un médicament en dehors de toute autorisation de mise sur le marché (AMM) et en dehors des dispositifs spécifiques de prescription autorisés par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM), est celui de la recherche. Afin de protéger les patients de tout écart, des textes internationaux comme la déclaration d’Helsinki et des textes réglementaires européens et français précisent les modalités de la réalisation de telles évaluations. Ainsi, en l’absence d’AMM, l’évaluation des effets d’un médicament ne peut être réalisée que sous couvert de la loi Jardé (loi sur les recherches impliquant la personne humaine) qui impose notamment l’obtention d’un accord de l’ANSM et d’un Comité de Protection des Personnes ainsi que le respect des procédures de gestion des données définies par la CNIL et le règlement européen. La publication récente de données issues des activités de l’IHU de Marseille entre mars 2020 et décembre 2021 (Brouqi et al, New Microbes New Infect oct. 2023) déroge à ces principes éthiques et réglementaires fondamentaux. Outre la provocation envers l’ensemble de la collectivité médicale et scientifique que constitue cette publication, c’est bien l’éthique de la recherche et la protection des patients qui se trouvent ainsi remises en cause. Dans ce contexte, la SFPT s’associe au Ministère de la Santé et de la Prévention, au Ministère de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur ainsi qu’à l’ANSM pour dénoncer le cadre inapproprié de ces activités.