Lecture critique des essais thérapeutiques

8 Lecture critique et fraude scientifique

9 Les résultats post hoc

10 Évaluation de la pertinence clinique (clinical relevance)

11 Le cas des essais « négatifs »

12 Conclusion pratique de la lecture critique

Références

PDF

Sommaire > Lecture critique des essais thérapeutiques > 8 Lecture critique et fraude scientifique

8 Lecture critique et fraude scientifique

Les essais sont réalisés par des promoteurs/sponsors (industriels ou académiques) qui ont un intérêt direct à ce que l’essai donne un résultat « positif ». Il pourrait y avoir une tentation de faire que cela arrive coute que coute, en manipulant les données, par exemple, en escamotant certains patients traités dont l’évolution n’a pas été favorable.

Depuis toujours des moyens sont mis en œuvre pour empêcher la possibilité de telles pratiques sous la forme d’un système d’assurance qualité comprenant :

Un protocole et un manuel de procédures qui définissent parfaitement comment doit être réalisé l’essai sur le terrain ;
Une formation spécifique des investigateurs ;
Un processus de contrôle des données avec des audits sur site, comparant les données recueillies pour l’essai par rapport aux dossiers des patients ;
Une traçabilité de toutes les modifications des données, rendant visible par exemple la suppression d’un patient ;
Accès impossible pour le promoteur/sponsor à la liste de randomisation (qui est la seule à donner la nature du traitement reçu par les patients dans un essai en double aveugle) ;
Des procédures qui font que les données et les résultats des analyses intermédiaires ne sont pas connus du promoteur/sponsor (mais seulement du comité de surveillance, DSMB, indépendant et externe à l’étude) ;
Tous les acteurs de l’essai, y compris les investigateurs, prennent des engagements contractuels (convention ou contrat de travail) et engagent leur responsabilité ;
Une éventuelle réanalyse des données par la FDA par exemple

“data accuracy and integrity were ensured by the contract research organization and checked extensively before database freeze and statistical analysis.”

“All the authors wrote or contributed to the writing of the manuscript, … and vouch for the accuracy and completeness of the data and analysis.”

Toutes ces mesures font que l’on peut avoir confiance dans les résultats des études. Bien sûr, il existe de temps en temps, des histoires de fraudes avérées, mais elles sont exceptionnelles et sont souvent les conséquences des malversations d’un seul individu. Ce risque est très faible dans les essais industriels où les moyens sont disponibles pour mettre en place ces mesures, et un peu plus présents dans les essais académiques qui peuvent être encore réalisés sans système d’assurance qualité.

La méthodologie a aussi une action dans la prévention de la fraude en rendant hasardeuses d’éventuelles malversations. Par exemple, dans un essai en double aveugle, un promoteur ne s’aventura pas à exclure des patients d’évolution défavorable, car il ne saura pas ce qu’il fait exactement : favoriser ou défavoriser le traitement évalué.

Au total, la méthodologie et le système d’assurance qualité assurent que l’étude donnera toujours les mêmes résultats, quels que soient les liens d’intérêts des acteurs. En revanche, ces liens d’intérêts vont influencer la discussion des résultats, l’interprétation et la communication faites autour de l’étude.

La lecture critique n’a pas pour but de rechercher la fraude.