2 La quantité d’effet, une notion plurielle
3 Disposition réglementaire dans l’essai clinique
4 Les évènements intercurrents
5.1 L’estimand « Treatment Policy »
5.2 L’estimand « Composite Strategy »
5.3 L’estimand « Hypothetical Strategy » (Trial Product Estimand )
5.4 L’estimand “ Principal Stratum Strategy ”
Dans l’estimand « composite strategy », l’évènement intercurrent est pris en considération dans le critère de jugement qui est un composite du critère de jugement cible et de la survenue d’un évènement intercurrent. C’est par exemple un critère d’échec thérapeutique qui regroupe la non-obtention de l’objectif thérapeutique (un seuil d’EVA avec un antalgique par exemple) ou la nécessité de recourir à un traitement de secours (recours à l’antalgique de secours).
Proportion of patients with improvement in nasal polyps score of ≥1 point and completion of treatment period without surgery [10] (cité par [12] ).
the proportion of patients in both groups who reached an absolute HbA1c value of <7% at the end of the study without the use of rescue medication (cité par [12] ).
Il n’y a donc plus de nécessité de mesurer ou d’imputer la valeur du critère de jugement manquante. Le dénominateur reste inchangé et correspond à la taille initiale des groupes (comme en ITT, full set analysis ).
Figure 5 – Illustration de la prise en charge des différents cas de figure de l’exemple de la Figure 3 par l’estimand « composite strategy »
