2 Lecture critique
Pour les essais négatifs, la lecture critique est complètement inversée par rapport à celle des essais positifs : il ne s’agit plus d’écarter la possibilité d’un résultat faussement positif, mais celle d’un résultat faussement négatif. Au niveau des erreurs statistiques, il s’agit d’un questionnement sur la puissance et la largeur de l’intervalle de confiance et non d’une problématique de risque alpha. Au niveau des biais il s’agit d’aborder les « bias toward the null » qui ne sont absolument pas évités avec les principes méthodologiques (qui par principe sont conservateurs en créant justement un « bias toward the null »).
Les résultats d’essais randomisés « négatifs », non concluants, car non statistiquement significatifs, ne permettent pas de conclure, évidemment, à l’intérêt du traitement et ne peuvent pas justifier un changement de pratique.
Ils ne permettent pas, non plus, de conclure à l’absence formelle d’intérêt, car un résultat non statistiquement significatif ne permet pas de conclure à l’absence d’effet (« l’absence de preuve n’est pas la preuve de l’absence »).
La formulation de la conclusion doit être du type : l’essai à échouer à mettre en évidence le bénéfice du traitement ou l’essai n’a pas permis de mettre en évidence le bénéfice. À la rigueur : aucun bénéfice n’a été montré dans cet essai ou l’étude ne montre pas de bénéfice du traitement.
Dans de rares cas, il est cependant possible de conclure à l’absence d’intérêt du traitement, quand l’intervalle de confiance est très étroit autour de l’absence d’effet (RR=0.99, IC 95% entre 0.96 et 1.02 par exemple) ou que le résultat montre une tendance non significative à un effet délétère (RR=1.9, IC 95% entre 0.98 et 2.82 par exemple).
La non-signification statistique peut provenir d’un manque de puissance qui ferait que l’essai est faussement négatif (risque beta). Cependant, même s’il est possible d’expliquer la négativité d’un résultat par un manque de puissance, cela ne permet pas néanmoins de conclure à l’intérêt du traitement. Cela peut seulement laisser penser qu’un nouvel essai, suffisamment puissant cette fois-ci, pourrait être concluant. Mais en attendant ce résultat, aucune preuve n’est disponible.
