Dossier 12 - Etudes monobras et essais à contrôle externe

1 Introduction

2 Problématiques méthodologiques des études mono-bras

3 Des études mono-bras aux essais à contrôle externe

4 Problématiques méthodologiques des comparaisons externes

5 Étude de cas

6 Les conditions d’acceptabilité des comparaisons externes

6.1 La comparaison externe doit être formalisée

6.2 La comparaison externe doit être clairement explicitée

6.3 Il doit être possible d’écarter un choix arbitraire de la référence de comparaison, destiné à favoriser le traitement évalué

6.4 Les ajustements effectués doivent permettre d’écarter un biais de confusion.

6.5 La référence de comparaison doit être cliniquement pertinente et loyale

6.6 Les revues systématiques doivent être de bonne qualité

6.7 L’exposition potentielle aux biais de l’étude mono-bras et des études de références doit être acceptable

6.8 Le résultat suggéré par la comparaison externe doit être cliniquement pertinent

7 Synthèses des problématiques et de leurs solutions

8 Méta-recherche

9 Conclusion

Références

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6.8 Le résultat suggéré par la comparaison externe doit être cliniquement pertinent

Le résultat doit être obtenu sur un critère clinique pertinent. La taille de l’effet doit elle aussi être pertinente. La balance bénéfice risque doit être appréciable et favorable qualitativement et quantitativement. La généralisabilité du résultat doit être assurée.

Comme pour toute évaluation critique de résultat d’étude clinique, la pertinence clinique est tout aussi importante que la fiabilité méthodologique du résultat. L’évaluation de la pertinence clinique d’un résultat issu d’une comparaison externe formalisée doit être évaluée avec les mêmes critères que ceux appliqués à un résultat d’essai randomisé.