Dossier 12 - Etudes monobras et essais à contrôle externe

2 Problématiques méthodologiques des études mono-bras

3 Des études mono-bras aux essais à contrôle externe

4 Problématiques méthodologiques des comparaisons externes

5 Étude de cas

6 Les conditions d’acceptabilité des comparaisons externes

6.1 La comparaison externe doit être formalisée

6.2 La comparaison externe doit être clairement explicitée

6.3 Il doit être possible d’écarter un choix arbitraire de la référence de comparaison, destiné à favoriser le traitement évalué

6.4 Les ajustements effectués doivent permettre d’écarter un biais de confusion.

6.5 La référence de comparaison doit être cliniquement pertinente et loyale

6.6 Les revues systématiques doivent être de bonne qualité

6.7 L’exposition potentielle aux biais de l’étude mono-bras et des études de références doit être acceptable

6.8 Le résultat suggéré par la comparaison externe doit être cliniquement pertinent

7 Synthèses des problématiques et de leurs solutions

8 Méta-recherche

Sommaire > Dossier 12 - Etudes monobras et essais à contrôle externe > 6 Les conditions d’acceptabilité des comparaisons externes > 6.2 La comparaison externe doit être clairement explicitée

6.2 La comparaison externe doit être clairement explicitée

La référence de comparaison doit être une étude ou une valeur déduite d’une étude et non pas une valeur arbitraire issue d’un avis d’expert sans justification factuelle.

La base de la comparaison doit être clairement explicitée :

Pour la comparaison à une norme, la valeur de norme retenue doit être justifiée à partir de données factuelles (études des traitements précédents, études d’histoire naturelle, etc.), nonobstant les difficultés à fixer une norme représentative des patients recrutés dans l’étude
Pour les autres types de comparaisons externes (MAIC, etc.) : la ou les études de référence qui serviront de base à la comparaison