Vaccins

De quoi parle-t-on ?

Des faits établis sur les effets indésirables des vaccins à ARNm contre la Covid

Pourquoi a-t-on choisi d’en parler

De nombreuses fausses informations circulent sur les effets indésirables des vaccins ARNm dans la covid. Avec plus de 2 ans de recul, plusieurs milliards de doses administrées à travers le monde dont plus de 150 millions en France, et une surveillance renforcée, ces vaccins font probablement partie des médicaments les plus étudiés dont les effets indésirables sont les mieux connus. La pharmacovigilance et l’analyse des données en vie réelle ont permis d’identifier et de quantifier de nombreux signaux de sécurité, dont certains constituent désormais des effets indésirables confirmés de ces vaccins.
Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au point d’injection et le  syndrome pseudo-grippal, plus ou moins marqué: fièvre, fatigue, maux de tête, adénopathies, douleurs musculaires, diarrhée. Ces effets sont précoces (habituellement dans les 24h après la vaccination), transitoires (durant entre 24-72h) et sans critères de gravité. 
De potentiels signaux de sécurité portant sur des évènements plus rares ont été identifiés au cours de la surveillance : certains sont confirmés et représentent des risques possibles des vaccins ARNm tels que l’allergie (anaphylaxie)^1,2, paralysie faciale périphérique,^3,4 myocardite et péricardite,^5–8 troubles menstruels transitoires.⁹ D’autres sont encore en cours d’exploration et le lien avec le vaccin n’est pas encore reconnu par l’Agence Européenne du Médicament, tels que réactivation virale comme le zona,^5,10,11 élévation de la tension artérielle,^12,13 acouphènes,^14–16 syndrome de Parsonage-Turner,^17,18 l'hémophilie acquise^19–21 ou certaines vascularites.^22–25
D’autres signaux de sécurité ont pu être réfutés grâce à des études spécifiques. Il s’agit notamment du risque de thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,^5,26,27 d’infarctus du myocarde,^5,26,27 de fausse couche,^28,29 , d’accident vasculaire cérébral,^26,27.
Aucun signal concernant un surrisque de décès ou d’aggravation de cancer n’a été détecté avec ces vaccins.
En dehors des réactions  locorégionales, l’ensemble des autres effets indésirables identifiés avec ces vaccins existent avec une fréquence et/ou une gravité plus élevée pendant ou au décours de la maladie Covid.

L’avis de la  SFPT

La surveillance par la pharmacovigilance a notamment permis d’identifier les effets indésirables des vaccins même les plus rares. Ces effets indésirables rares ne remettent pas en cause l’excellente balance bénéfice-risque de ces vaccins, qui ont probablement permis de sauver plusieurs dizaines de millions de vies dans le monde³⁰. Grâce à sa surveillance active, le réseau Français des CRPV a été un des plus gros contributeurs de la pharmacovigilance Européenne. Pour toute question ou signalement d’effet indésirable vous pouvez contacter votre Centre Régional de Pharmacovigilance.

De quoi parle-t-on ?

De l’intérêt de la vaccination contre la COVID-19 pendant la grossesse dans la prévention des formes graves chez les femmes enceintes et la protection des nouveaux nés.

Pourquoi a-t-on choisi d’en parler ?

Une étude publiée fin Janvier 2023 dans The Lancet [1] confirme que la vaccination permet de protéger les femmes enceintes vis à vis du surrisque de mortalité, et de morbidité maternelle et fœtale , en particulier lorsqu'elle est liée aux infections causées par le variant Omicron de la COVID-19.
Dans cette étude observationnelle internationale portant sur 4500 femmes enceintes, une infection causée par le variant Omicron de la COVID-19 est associée à un risque de morbidité maternelle, fœtale et un risque de forme sévère nécessitant une admission en service de soins intensifs augmenté de 50% pour la mère et/ou l’enfant. Ce risque est maximal chez les femmes enceintes non vaccinées qui ont 5 fois plus de risque de formes graves.
Cette étude permet de calculer l’effectivité de la vaccination, qui est modeste sur les infections asymptomatiques (30% pour un schéma complet plus rappel) mais confère une protection excellente contre les formes sévères mettant en jeu le pronostic vital de la mère et de l’enfant. Chez les patientes diagnostiquées positives au SARS-CoV2, une vaccination complète avec rappel récent par vaccin ARN messager est associée à une réduction de 94% des formes graves nécessitant une hospitalisation en soin intensif pour la mère et/ou l’enfant.
Les données de la littérature montrent que les infections COVID-19 sont associées à un surrisque de décès ainsi qu’un risque accru de complications de la grossesse (pré-éclampsie, naissance prématurée, et mortalité périnatale) [2]. D’autres études ont également démontré que l’efficacité de la vaccination durant la grossesse est similaire à celle en population générale [3], avec un profil de sécurité rassurant, tant sur les réactions pour les femmes enceintes que sur l’évolution de la grossesse [4, 5]. La vaccination précoce n’augmente pas le risque de fausse couche [6]. De plus, la vaccination pendant la grossesse diminue le risque d’infection des nouveaux nés [7]
Sur la base de ces données, la HAS et le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français recommandent la vaccination des femmes enceintes dès le premier trimestre, ainsi qu’un rappel vaccinal pour les femmes dont la dernière dose date de plus de 6 mois [8].

L’avis de la SFPT

La vaccination complète avec rappel vaccinal pendant la grossesse est la manière efficace et sûre de protéger la femme enceinte, l’enfant à naître et le nouveau-né contre les risques liés à l’infection COVID-19, qui sont particulièrement graves dans ce contexte.
La SFPT rejoint donc les recommandations émises par la HAS et le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français, et réaffirme la recommandation de vaccination de toutes les femmes enceintes par ARN messager, quel que soit le terme de la grossesse et les comorbidités de la femme enceinte et recommande également la réalisation d’une dose de rappel si la dernière dose date de plus de 6 mois.