Biais

Smith MR et al. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2022; 386:1132-1142 https://doi.org10.1056/NEJMoa2119115 

Pourquoi a-t-on choisi cet article ?

L’essai ARASENS publié en mars 2022 dans le NEJM donne l’occasion d’approfondir la notion de censure et leurs impacts sur l’interprétation des courbes de survie.

Ce qu’en pense la SFPT (principaux messages de l'article)

Toutes les censures n’exposent pas au même risque de biais d’attrition :

• Les censures dues à la date de point (patients en cours de suivi à la date de point) n’introduisent pas de biais,
• Les censures antérieures à la date de point (suivi interrompu avant la date de point alors que le patient n’a pas encore fait l’événement) sont susceptibles d’induire un biais.

Vitamin D3 Supplementation at 5000 IU Daily for the Prevention of Influenza-like Illness in Healthcare Workers: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. Nutrients 2023, 15, 180. https://doi.org/10.3390/nu15010180

Pourquoi a-t-on choisi cet article ?

Une publication récente d’un essai de la vitamine D en prophylaxie des syndromes grippaux utilisant un design de Zelen donne l’occasion de revenir sur les principes méthodologiques de ce design d’essai randomisé particulier, posant de nombreuses problématiques éthiques et méthodologiques, et où une analyse inappropriée conduit à des résultats non à l’abris des biais.

Ce qu’en pense la SFPT

• Une randomisation selon le schéma de Zelen expose à différents risques de biais ;
• Afin de mettre le résultat d’une étude planifiée selon le design de Zelen à l’abris des biais, l’analyse doit impérativement être réalisée en intention de traiter ;
• Les patients ayant la possibilité de refuser le traitement expérimental après randomisation, l’analyse en intention de traiter dilue l’effet du traitement, ce qui peut conduire à un résultat négatif même en cas de réel effet du traitement ;
• Compte-tenu de ses limites, le design de Zelen doit être limité à des situations exceptionnelles : lorsque le double-aveugle est impossible (ex : interventions touchant le mode de vie), lorsqu’une randomisation individuelle est souhaitable et/ou lorsque le risque de déception – en cas de randomisation dans le groupe standard – est potentiellement fort.