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Publié dans PharmacoFLASH.

#FL013 Nirsévimab (Beyfortus) et prévention de la bronchiolite du nourrisson

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est responsable d’infections respiratoires saisonnières fréquentes, touchant chaque année environ un tiers des nourrissons.
Ces bronchiolites sont le plus souvent bénignes, mais peuvent évoluer vers des formes graves, parfois mortelles. Elles restent l’une des premières causes d’hospitalisation des enfants de moins d’un an pendant la saison hivernale.
L'administration du nirsévimab (Beyfortus®), un anticorps monoclonal dirigé contre le VRS entraîne une immunisation immédiate et a fait la preuve de son efficacité dans la prévention des infections à VRS chez les nouveaux-nés et les nourrissons, alors qu’il n’existe pas encore de vaccin sûr et efficace chez les nourrissons. Alternativement, une vaccination de la mère contre le VRS au cours de la grossesse peut protéger l'enfant dans les premiers mois de vie.

Les données les plus récentes disponibles

Ce pharmacoflash met à jour les informations préalablement diffusées par la SFPT dans le PharmacoFACT de septembre 2023 : F016 Traitement préventif des bronchiolites des nourrissons

Une large étude (1) publiée cette année et menée en France, en Allemagne et au Royaume-Uni auprès de plus de 8000 nourrissons, a montré qu’une dose unique de nirsévimab réduisait de plus de 80 % le risque d’hospitalisation pour pneumopathie à VRS après un suivi de 6 mois.
La fréquence élevée des infections à VRS dans la population concernée, ainsi que la taille de la population exposée au risque (environ 700 000 naissances par an), cumulée à l'intensité de la réduction de ce risque (5 fois moindre), rendent l'impact de santé publique significatif en termes de nombre d'enfants évitant une admission en service d'urgence et en service d'hospitalisation pédiatrique.

Ce niveau de protection anti-infectieuse est retrouvé par les données observationnelles.
Dans une étude cas-témoin publiée en 2024 menée dans une vingtaine d'unités de soins intensifs pédiatriques en France (2), ce niveau d'efficacité protectrice a été confirmé. L'administration de nirsévimab a réduit le risque de nécessiter une prise en charge en unité de réanimation pédiatrique des nourrissons atteints d'une pneumopathie à VRS d'un facteur 5.
Une autre étude cas-témoin publiée cette année et menée en Italie sur des enfants hospitalisés durant la période épidémique 2024-2025 a révélé un niveau de protection comparable (80%) en élargissant la population évaluée à l'ensemble des nourrissons hospitalisés avec bronchiolite à VRS confirmé par PCR (3).

doigt Plus généralement, une méta-analyse publiée en juillet 2025 (4) concluait sur la base de 27 études provenant de cinq pays (France, Italie, Luxembourg, Espagne et États-Unis) que le nirsévimab était associé à un risque moindre d'hospitalisation liée au VRS, à un risque moindre d'admission en soins intensifs, ainsi qu'un risque moindre d'infections respiratoires basses chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

doigt Les données de pharmacovigilance en vie réelle (France et international, plus de 6 millions d’enfants traités) confirment une bonne sécurité d'emploi du nirsévimab. Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales, des syndromes pseudo-grippaux et des éruptions cutanées. Des signaux modérés (ex. hypotonie post-injection) restent en cours d’évaluation au niveau européen, sans remise en cause du rapport bénéfice/risque. Aucune augmentation de mortalité ni de risque spécifique n’a été confirmée. Le suivi par les CRPV et l’ANSM se poursuit, notamment pour limiter le risque d’erreurs d'administration même si ces dernières n’ont pas entraîné d’effets indésirables.

Après analyse de l’ensemble de ces nouvelles données, la SFPT confirme sa recommandation en faveur de l’utilisation du nirsévimab (Beyfortus) pour l'immunisation passive de tous les nourrissons de moins d’un an rentrant dans leur première saison de circulation du VRS (nés à partir de février 2025) et en priorité ceux âgés de moins de 6 mois au début de la saison VRS (qui débute généralement en octobre) et dès lors que leurs mères n'ont pas été vaccinées par Abrysvo.

Références

  1. APS Munro et al. 80-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health 2025; 9: 404–1 https://doi.org/10.1016/s2352-4642(25)00102-6
  2. J  Paireau et al.  Nirsevimab Effectiveness Against Cases of Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Hospitalised in Paediatric Intensive Care Units in France, September 2023–January 2024. Influenza and Other Respiratory Viruses, 2024; 18: e13311 https://doi.org/10.1111/irv.13311
  3. F Attaianese et al. Effectiveness of a targeted infant RSV immunization strategy (2024-2025): A multicenter matched case-control study in a high-surveillance setting Journal of Infection, 2025.  https://doi.org/10.1016/j.jinf.2025.106600
  4. DMd Sumsuzzman et al. Real-world effectiveness of nirsevimab against respiratory syncytial virus disease in infants: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Child & Adolescent Health 2025; 9: 393-403 https://doi.org/10.1016/s2352-4642(25)00093-8
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