2 Problématiques méthodologiques des études mono-bras
3 Des études mono-bras aux essais à contrôle externe
4 Problématiques méthodologiques des comparaisons externes
8 Pertinence clinique
10 Les conditions d’acceptabilité des comparaisons externes
L’étude à comparateur externe doit aussi assurer la pertinence clinique de la comparaison effectuée en termes de : critères de jugement principaux pertinents, comparateur loyal représentant le traitement recommandé « standard of care » en vigeur au moment de la prise de décision, durée de suivi, évaluation de la sécurité. Sur ces points, l’étude doit être comparable à ce qu’aurait été un essai randomisé pivot.
