Dossier 12 – Etudes monobras et essais à contrôle externe

1 Introduction

2 Problématiques méthodologiques des études mono-bras

3 Des études mono-bras aux essais à contrôle externe

4 Problématiques méthodologiques des comparaisons externes

9 Étude de cas

10 Les conditions d’acceptabilité des comparaisons externes

19 Synthèses des problématiques et de leurs solutions

20 Méta-recherche

21 Conclusion

Références

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1 Introduction

Les études mono-bras (single-arm study) consistent en une série prospective de patients recevant tous le traitement évalué. Elles donnent uniquement la valeur du critère de jugement sous traitement, « dans l’absolu » par exemple la valeur d’un taux de succès, de réponse, de survie, ou la valeur d’un paramètre biologique (« 42% de décès à 12 mois » par exemple). Ces études ne permettent donc pas d’apporter directement la démonstration du bénéfice d’un nouveau traitement. Pourtant, de plus en plus d’études mono-bras sont proposées comme seule étude « pivot » pour l’enregistrement, le remboursement ou la modification des pratiques. [1] [2] .