3.1 Seuil de non-infériorité

La décision de conclure à la non-infériorité (du nouveau traitement par rapport au traitement de référence) s’effectuera en comparant la borne supérieure de l’intervalle de confiance avec le seuil de non-infériorité choisi (Figure 2). Si cette borne est inférieure à ce seuil, il est possible de conclure à la non-infériorité avec un risque d’erreur contrôlé. En effet, toutes les vraies valeurs probables de la différence d’efficacité du nouveau traitement par rapport au traitement de référence sont inférieures au seuil préalablement fixé. Cependant si la borne supérieure est supérieure au seuil, il n’est pas possible d’exclure que le nouveau traitement soit moins efficace que le traitement de référence.

Figure 2 – Illustration du processus de décision de non-infériorité. La borne supérieure du premier intervalle de confiance est inférieure au seuil de non-infériorité choisi. Le nouveau traitement peut être considéré comme non inférieur avec un risque statistique d’erreur de 2.5%. Le second intervalle de confiance englobe le seuil de non-infériorité. Dans ce cas, il n’est pas possible d’exclure que le nouveau traitement soit en fait inférieur (moins efficace) que le traitement de référence.

La conclusion de l’essai (démonstration ou non de la non-infériorité) dépend donc de la valeur du seuil. Cette valeur doit donc avoir été choisie a priori, indépendamment des résultats obtenus. Il n’est donc pas possible de transformer un essai de supériorité non-concluant en essai de non-infériorité.