2 Justification de la recherche de la non-infériorité
3 L’impossible démonstration de l’équivalence
4 Équivalence clinique ou non-infériorité
5 Le choix du seuil de non-infériorité
7 Enchainement d’évaluations en non-infériorité
8 Méthodologie, le contrôle des biais dans l’essai de non-infériorité
8.1 Retour sur le principe de protection contre les biais dans l’essai de supériorité
8.2 Les biais de l‘essai de non -infériorité et leur control
9 Méta-épidémiologie des essais de non-infériorité
10 Absence de différence dans un essai de différence (supériorité)
Plusieurs moyens mis en œuvre pour protéger l’essai de supériorité des biais ont pour principe de réduire la différence entre les 2 groupes afin d’éviter la survenue d’une fausse différence par biais. Ces principes méthodologiques sont ainsi conservateurs et prennent le parti pris de réduire les différences entre les 2 groupes plutôt que de laisser apparaitre une différence à tort en raison d’un biais.
C’est le cas avec le double aveugle qui supprime le biais de réalisation que pourrait introduire l’utilisation de traitement concomitant ou de secours en faisant de sorte que la fréquence d’utilisation de ces traitements soit identique entre les 2 groupes. Si cette fréquence est importante cela fait que les 2 groupes, y compris le groupe placebo, sont traités, ce qui conduit à réduire la différence entre les 2 groupes si le traitement étudié est supérieur au control. Ainsi, le double aveugle protège contre le biais en assurant que la conséquence sur la valeur du critère de jugement de l’utilisation de traitements concomitants soit conservatrice. En double aveugle, en aucun cas les traitements concomitants sont susceptibles de favoriser le groupe expérimental. Au pire, le double aveugle handicape la mise en évidence d’une différence. En supériorité, le double aveugle peut donc conduire à un résultat faussement négatif, mais en aucune façon à un résultat faussement positif.
Ainsi les principes méthodologiques qui mettent l’essai de supériorité à l’abri des biais ne marchent pas pour les essais de non-infériorité. D’autre éléments sont donc nécessaires pour éviter les biais dans l’essai de supériorité.
