2 Justification de la recherche de la non-infériorité
3 L’impossible démonstration de l’équivalence
4 Équivalence clinique ou non-infériorité
5 Le choix du seuil de non-infériorité
7 Enchainement d’évaluations en non-infériorité
8 Méthodologie, le contrôle des biais dans l’essai de non-infériorité
9 Méta-épidémiologie des essais de non-infériorité
10 Absence de différence dans un essai de différence (supériorité)
Non-infériorité et équivalence sont deux notions très proches. La non-infériorité correspond à une équivalence unilatérale, tandis que l’équivalence vraie est bilatérale (le nouveau traitement peut ne pas être équivalent au traitement de référence en étant soit moins efficace soit plus efficace).
Pour l’efficacité clinique, la recherche de l’équivalence est, sauf cas exceptionnel, une situation unilatérale. En effet, le nouveau traitement sera intéressant en pratique aussi bien s’il s’avère « équivalent » ou supérieur au traitement de référence, mais ne sera pas utilisé s’il s’avère inférieur. Cette description correspond à une situation unilatérale où l’on cherche à montrer avec un risque d’erreur alpha contrôlé que le nouveau traitement ne soit pas inférieur au traitement contrôle, c’est-à-dire en d’autres termes qu’il est au moins aussi efficace. L’utilisation d’un test bilatéral ferait courir le risque de ne pas conclure dans une situation où l’on ne pourrait pas considérer le nouveau traitement comme équivalent, car il serait en fait supérieur. Cette conclusion serait paradoxale et gênante en pratique, car elle entrainerait l’impossibilité de recommander un traitement en fait, supérieur à l’existant.
Très souvent, par abus de langage, le terme équivalence est employé pour désigner ce qui en réalité est une non-infériorité. Cela vient du fait que dans le domaine de l’évaluation du bénéfice clinique, le nouveau traitement peut être substitué à l’ancien à partir du moment où la non-infériorité est démontrée. La bioéquivalence est une situation d’équivalence vraie bilatérale. Il y a bioéquivalence lorsque les paramètres pharmacocinétiques du nouveau médicament ne sont ni plus ni moins élevés que ceux du traitement de référence.
