2 Justification de la recherche de la non-infériorité
3 L’impossible démonstration de l’équivalence
4 Équivalence clinique ou non-infériorité
5 Le choix du seuil de non-infériorité
7 Enchainement d’évaluations en non-infériorité
8 Méthodologie, le contrôle des biais dans l’essai de non-infériorité
9 Méta-épidémiologie des essais de non-infériorité
10 Absence de différence dans un essai de différence (supériorité)
Les essais de non-infériorité, tels que réalisés et publiés, on fait l’objet de plusieurs travaux de méta-épidémiologie.
Les limites de non-infériorité utilisées correspondent souvent à une perte de plus de 100% de l’efficacité du comparateur [12 , 13] .
Les essais de non-infériorité sont de plus en plus utilisés [1] , et dans certains domaines comme la thrombose, sont quasi exclusifs, pouvant faire craindre une faible évaluation des traitements récents [1 , 14] .
Globalement ces essais sont de faible qualité méthodologique et assez mal rapportée [14 , 15 , 16 , 17] .
Ainsi, ces études de méta-épidémiologie montrent que les essais de non-infériorité couramment réalisés présentent fréquemment des limites méthodologiques importantes : absence de justification des limites de non-infériorité utilisée, utilisation de limite autorisant une perte de la totalité de l’efficacité du comparateur, conclusion indue à la non-infériorité, évaluation en non-infériorité de nouveau traitement ne présentant pas davantage par ailleurs par rapport au standard ce qui enlève toute justification à la perte d’efficacité consentie.
