6 Les analyses intermédiaires en pratique

     

La réalisation d’une analyse statistique implique la levée de l’insu. Une organisation particulière est donc nécessaire pour éviter que la réalisation d’analyses intermédiaire perturbe la réalisation de l’essai en double insu et conduise à l’introduction de biais. En particulier le résultat de ces analyses doit rester inconnu de toutes les personnes impliquées dans la réalisation de l’essai : investigateurs, personnels de coordinations, promoteur. En effet, la divulgation des résultats des analyses intermédiaires pourrait avoir de nombreuses conséquences délétères pour l’essai : arrêt des inclusions en cas de tendance favorable et utilisation en pratique d’un traitement sans que la démonstration de l’efficacité n’ait pu être obtenue.

En pratique, les analyses intermédiaires sont réalisées par une structure indépendante de la coordination de l’essai. Les résultats de l’analyse sont communiqués à un comité de surveillance (« safety committee, Independent Data Monitoring Committee (IDMC), Data and Safety Monitoring Board (DSMB), Monitoring Committee, Data Monitoring Committee ») composé de personnes indépendantes. Ce comité émettra au vu des résultats des analyses statistiques une recommandation destinée au comité directeur de l’essai. Cette recommandation peut être de poursuivre le recrutement, d’interrompre l’essai à ce stade, de modifier le protocole.