5.2 Autres types d’objectifs

Les analyses intermédiaires s’intègrent dans un processus global de surveillance des essais [7] . À côté de la recherche anticipée d’un effet du traitement et de la protection des personnes incluses dans l’essai, cette surveillance a pour objectif de vérifier le bon déroulement de l’essai. Il s’agit d’éviter des dérives dans la réalisation de l’essai, qui, si elles n’étaient détectées qu’à la fin, rendraient l’essai inutilisable en raison de défauts de qualité rédhibitoires.

Les éléments à surveiller sont les suivants :
Le taux d’écart au protocole : l’essai est-il de qualité ?
Le taux d’inclusion : est-ce que l’essai pourra être réalisé dans un délai acceptable ?

Les caractéristiques des patients inclus : le risque de base des patients effectivement inclus correspond-il à celui initialement prévu et utilisé dans le calcul du nombre de sujets nécessaire ? Les patients recrutés correspondent-ils à la population cible de l’essai?

Cette surveillance permet de prendre au plus tôt des mesures correctrices. Les centres investigateurs ayant des difficultés à suivre le protocole pourront rectifier le tir. En cas de taux de recrutement insuffisant, d’autres centres investigateurs pourront être recrutés afin d’éviter qu’un essai dure trop longtemps. En effet, une durée excessive limite l’intérêt d’un essai.

Cette surveillance par analyse des données amassées se superpose à la surveillance « de terrain » de l’essai (appelé parfois « monitorage ») qui est focalisée sur le contrôle de qualité des données (visite de centres, contrôles des données, audit).