11-A quels effets indésirables dois-je m’attendre ? Sont-ils les mêmes pour tous les vaccins ?

La réponse à cette question est issue d’un consensus d’experts.

Comme pour toute prise de médicament, la vaccination peut entraîner la survenue d'effets indésirables. Quel que soit le vaccin, l’effet indésirable le plus fréquemment rencontré est la douleur au point d’injection, liée à l’administration intramusculaire du vaccin. On retrouve également fréquemment ce qu’on appelle un syndrome pseudo-grippal : fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires. Ce syndrome peut durer quelques jours.

Concernant les vaccins actuellement disponibles, les données actuelles sont rassurantes :
  • Dans les essais cliniques [1,2], les effets indésirables rapportés sont ceux classiquement observés avec les vaccins (douleur au point d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires), sans évidence de différence avec le placebo en termes d'effets indésirables graves.
  • Anaphylaxie -Pharmacovigilance [3,4,5] : L’incidence de l’anaphylaxie (réaction d’hypersensibilité, réaction allergique) est estimée à 5 cas par million de doses pour le vaccin à ARNm BioNTech – Pfizer et 2,8 cas par millions de doses pour le vaccin à ARNm de Moderna. Cette incidence est moitié moindre pour le vaccin AstraZeneca. En comparaison, elle est de 0,74 à 1,45 pour les vaccins contre la grippe.
  •  En France, le nombre de doses de vaccins administrées continue d’augmenter, ces chiffres sont actualisés et visibles sur le site CovidTracker

Concernant les vaccins à ARNm (vaccin COMIRNATY BioNTech – Pfizer et COVID-19 VACCINE Moderna) :
  • Il n’y a pas de sur-risque d’événement thromboembolique suite à une vaccination par l’un de ces vaccins [7]
  • Concernant les événements thrombopéniques : un faible signal apparait (plus de cas observés que de cas attendus), sans critère de gravité non confirmé.
  • Il existe un risque de diarrhée post vaccinale, sans gravité.
  • On retrouve un sur risque de myocardites, mais ces événements sont rares, résolutifs, et apparaissant le plus souvent après la seconde dose de vaccin Moderna chez des hommes jeunes. Le risque est de 2,7 cas en excès pour 100 000 doses pour la deuxième dose de vaccin Pfizer-BioNTech et 13,2 cas pour 100 000 doses pour la deuxième de vaccin Moderna, uniquement chez les hommes de moins de 30 ans (https://www.epi-phare.fr/rapports-detudes-et-publications/myocardite-pericardite-vaccination-covid19/). C’est pour cette raison que le vaccin Pfizer est préféré avant 30 ans. Le délai de survenue est rapide (4 à 9 j), l'évolution clinique est très majoritairement favorable, avec une médiane d'hospitalisation de 1 j [5]. Afin de mieux comprendre le rapport bénéfice risque on peut noter que le risque relatif de myocardite reliée au vaccin Pfizer est de 3.24%, alors qu’il est de 18.28% lors d’une infection à Covid. [7].
  • Il existe également un risque de réactivation du virus de la varicelle sous forme de zona (risque relatif de 1.43% avec le vaccin Pfizer)[7]. Ce risque est également présent, mais semble moindre avec les autres types de vaccins ou lors de l’infection Covid elle-même. [8]. Cet effet n’est pas spécifique de la vaccination contre la covid. Il est en effet relativement fréquent chez les patients ayant déjà eu la varicelle lors de situation de stress, d’infection concomitante, ou d’immunodépression.
  • Des perturbations du cycle menstruel sont décrites, bénignes, de courte durée et spontanément résolutives dans la majorité des cas. Le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces effets indésirables n’est pas établi avec certitude dans la mesure où ce genre de perturbation peut être causé par de nombreux autres facteurs (stress, autre médicament ou autres infections)
doigt Des rapports sont mis à jour par les centres de pharmacovigilance et sont consultables sur le site de l’ANSM 
Une étude récente a montré que les effets indésirables après l’administration d’une troisième dose d’un vaccin ARNm administrée 5 à 8 mois après la fin d’une série de 2 doses de primovaccination par le même vaccin ARNm étaient similaires à ceux signalés après la réception de la deuxième dose [9]. Une étude israélienne récente suggère un risque plus faible de myocardite après la troisième dose. [10]
Concernant le vaccin COVID-19 VACCINE AstraZeneca  [11,12,13,14]:

La plupart de ces effets correspondent à des syndromes pseudogrippaux survenus majoritairement dans les 2 jours suivant la vaccination.

Concernant la survenue d’évènement thromboemboliques :

Le signal sur les événements thromboemboliques avec le vaccin AstraZeneca est confirmé́ par le PRAC (Comité Européen de Pharmacovigilance)
Par ailleurs, une étude écossaise suggère un sur-risque de purpura thrombopénique idiopathique, d’événements artériels thromboemboliques et d’hémorragies après une première dose de vaccin AstraZeneca [12]. Il est important de noter que, chez ces patients, une vaccination ultérieure par un vaccin ARNm n'expose pas à un risque de récidive de thrombose.

Concernant le deuxième vaccin adénovirus COVID-19 VACCINE : Janssen®

En dehors des effets indésirables dits de réactogénicité déjà mentionnés, il existe un léger sur risque pour les évènements type TTS (syndrome thrombotique et thrombopénique) [13].

  • Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L’EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations.
  • Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite : après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l’EMA considère qu’il existe un lien possible avec le vaccin Janssen.
  • Le PRAC a conclu à l’existence d’un lien entre le vaccin COVID-19 Janssen et le risque de thrombopénies immunitaires. La mention de cet effet indésirable, accompagnée d’un avertissement pour les professionnels de santé et les patients devrait prochainement figurer dans le RCP et la notice de ce vaccin.

Concernant la balance bénéfice/risque de ces vaccins :
doigt A ce jour, le rapport bénéfice/risque reste positif.
En effet, au niveau européen, l’EMA l’a confirmé dans son rapport [11], et a maintenu l’indication des vaccins à Adénovirus (Vaxzévria® et Janssen®) quel que soit l’âge. En France, afin de maximiser le bénéfice et de minimiser les risques, les autorités sanitaires ont décidé de réserver ce vaccin aux plus de 55 ans.

doigt La vaccination des enfants est plus spécifiquement abordée dans la question 23

Références :
  1. Polack FD, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New England J Med (31/12/2020) https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577
  2. Baden, LR, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England J Med (30/12/2020) https://doi.org/10.1056/NEJMoa2035389
  3. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf
  4. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting
  5. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-06/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf
  6. Communiqué de la Société Française de Médecine Vasculaire (SFMV) et du Groupe Français d’Etudes sur l’Hémostase et la Thrombose (GFHT) https://www.portailvasculaire.fr/sites/default/files/actualites/fichiers/questions_autour_de_la_vaccination_contre_la_covid_sfmv_gfht.pdf
  7. Barda N et al., Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med 2021; 385:1078-1090 DOI: 10.1056/NEJMoa2110475
  8. Iwanaga J, Fukuoka H, Fukuoka N, Yutori H, Ibaragi S, Tubbs RS. A narrative review and clinical anatomy of herpes zoster infection following COVID ‐19 vaccination. Clinical Anatomy. 2021 Oct; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8652627/
  9. Hause AM, Baggs J, Gee J, Marquez P, Myers TR, Shimabukuro TT, et al. Safety Monitoring of an Additional Dose of COVID-19 Vaccine — United States, August 12–September 19, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1 oct 2021;70(39):1379‑84.
  10. Friedensohn L, Levin D, Fadlon-Derai M, Gershovitz L, Fink N, Glassberg E, et al. Myocarditis Following a Third BNT162b2 Vaccination Dose in Military Recruits in Israel. JAMA [Internet]. 2022 Mar 17 [cited 2022 Mar 18]; Available from: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2790421
  11. https://sfpt-fr.org/images/covid19/Communiqu%C3%A9_de_presse_de_la_Soci%C3%A9t%C3%A9_Fran%C3%A7aise_de_Pharmacologie_et_de_Th%C3%A9rapeutique_du_19_mars_2021.pdf
  12. Simpson CR, et al. First-dose ChAdOx1 and BNT162b2 COVID-19 vaccines and thrombocytopenic, thromboembolic and hemorrhagic events in Scotland. Nat Med. 2021 Jun 9. https://doi.org/10.1038/s41591-021-01408-4
  13. TTS with Janssen's COVID-19 vaccine. Reactions Weekly. 2021;1855(1):12. doi:10.1007/s40278-021-95688-3
  14. https://www.ema.europa.eu/en/documents/chmp-annex/annex-vaxzevria-art53-visual-risk-contextualisation_en.pdf
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