Les manifestations cliniques sont le plus souvent légères à modérées, mais il existe de rares formes sévères et quelques décès, majoritairement chez des enfants en bonne santé (80%) mais aussi chez les enfants avec des comorbidités [1,2].
Habituellement, on reconnait un vaccin comme efficace lorsqu’il permet une réduction minimale de 50% des infections.
Les essais chez les enfants de 5 à 11 ans montrent une efficacité des deux doses de 10µg COMIRNATY® de 90,7% sur la survenue d’infection avec une réponse anticorps et une sécurité comparables à celles observées dans les groupes plus âgés [3]. Le vaccin mRNA-1273 de MODERNA chez les enfants de 6 à 11 ans a montré une efficacité similaire [4].
Chez les enfants de plus de 11 ans la vaccination par deux doses de COMIRNATY® réduit l’infection de 100% (IC95% 78.1–100) [5]. Dans une étude d’effectivité en vie réelle de ce vaccin chez les adolescents entre 12 et 15ans, le risque d’hospitalisation est réduit de 94% et le risque de passage en réanimation est réduit de 91% après une dose et de 98% après deux doses [6].
L’effectivité contre le développement d’infections symptomatiques des enfants et adolescents par le variant Omicron a été ultérieurement analysée. Dans ce contexte de pandémie à variant Omicron, l’effectivité de COMIRNATY® sur les Covid symptomatiques pour les enfants et les adolescents était d’environ 60% 2 à 4 semaines après la deuxième dose, et d’environ 70% après la troisième dose chez les adolescents [7].
Dans une étude menée à Singapour ; chez des enfants entièrement vaccinés de 5 à 11 ans, entre 7 jours et 59 après la seconde dose, l'effectivité du vaccin est supérieure à 60 % sur les infections à Covid-19 confirmées par PCR et à 80% % sur les hospitalisations [11].
Ces données sont cohérentes avec une étude Américaine où la vaccination par deux doses de COMIRNATY® réduit de deux tiers le risque d'hospitalisation associé au variant Omicron chez les enfants âgés de 5 à 11 ans [10].
Une dose de rappel vaccinal COMIRNATY® permet de prolonger et maintenir une effectivité de plus de 50% sur les infections avec un effet semblant persistant à 3 mois [16].
Des études de pharmacovigilance (voir la QR#153 pour la définition) sont en cours pour identifier les événements rares.
Aux USA, les résultats publiés par le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [6] concernant 8,7 millions de doses administrées à des enfants âgés de 5 à 11 ans sont rassurants.
En effet, 97,6% des effet indésirables rapportés étaient « non graves » (fièvres, douleur au point d’injection, douleur musculaire, …), et ces effets étaient moins fréquents que chez les adolescents. D’après les parents, ces effets indésirables ont gêné leurs activités quotidiennes dans 5,1 % des cas après la première dose et 7,4 % après la seconde dose. Onze cas de myocardite bénignes ont été décrits (guéries ou en cours de guérison). Douze cas de crises épileptique ont été rapportés. Deux décès coïncidant ont été déplorés dans les jours suivant la vaccination chez des enfants déjà suivis à l’hôpital pour de très lourds antécédents médicaux, sans que l’on puisse attribuer ces décès à la vaccination.
Les données françaises de pharmacovigilance au 14/07/2022 font état de 111 cas cumulés depuis le début de la vaccination, dont 15 rapportés sur la période du 10 juin au 14 juillet 2022, chez des enfants âgés de 5 à 11 ans, après vaccination par le vaccin COMIRNATY®. Sur ces 15 nouveaux cas, un seul cas de crise convulsive partielle d’évolution favorable a été décrit. De plus, 141 cas cumulés d’erreurs médicamenteuses ont été mentionnées dont 9,2% ayant entrainé un effet indésirable. Pour conclure, les données disponibles actuellement n’évoquent pas de signal de sécurité spécifique au vaccin COMIRNATY® dans une population d’enfants d’âge compris entre 5 et 11 ans. [12]
En France à la date du 31 décembre 2021, 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants de 12-17 ans avec un taux de notification de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) estimé à 1,1 cas/million d’adolescents vaccinés [IC95% ; 0,5-2,1] [8]. Sur la même période selon les données de Santé Publique France et le Consortium Français de COVID-19 pédiatrique [9] 113 cas de PIMS post COVID sont survenus pour 1 million d’adolescents de 12-17 ans, soit une incidence 100 fois supérieure à celle associée au vaccin [8].
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a étendu l’indication des vaccins COMIRNATY® et SPIKEVAX® chez les nourrissons à partir de 6 mois, selon les schémas suivants, avec une injection dans les muscles du bras ou de la cuisse:
Selon une première étude, l'efficacité estimée du vaccin SPIKEVAX® contre la Covid-19 était de 36,8 % chez les enfants de 2 à 5 ans et de 50,6 % chez les enfants de 6 à 23 mois, sur une période où le variant Omicron circulait de façon prédominante ; avec une immunogénicité comparable aux adolescents. [14]
Selon une autre étude, le profil de sécurité du vaccin COMIRNATY® était similaire aux autres vaccins administrés chez des enfants de moins de 5 ans, avec une fréquence comparable d’évènements indésirables après la vaccination. [15]
La HAS a rendu un avis favorable à la vaccination des enfants de 6 mois à 4 ans révolus à risque de développer une forme sévère de la maladie* avec un schéma vaccinal à 3 doses du vaccin Cominarty® Pfizer à 3 µg/dose. Les enfants vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou non répondeuses à la vaccination sont également inclus dans cette recommandation [17].
* Risque de développer une forme sévère de la maladie = patient avec comorbidités : les cardiopathies congénitales, les maladies hépatiques chroniques, les maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris l’asthme sévère nécessitant un traitement continu), les maladies neurologiques, l’immunodéficience primitive ou induite par médicaments, l’obésité, le diabète, les hémopathies malignes, la drépanocytose et la trisomie 21 ou porteurs d’une des comorbidités identifiées préalablement chez les adultes comme facteurs de risque de développer une forme grave de la maladie dont : cancer récent, maladie rénale chronique ou handicap neurologique. La HAS préconise en outre que les médecins spécialistes d’organes et de maladies rares puissent proposer au cas par cas la vaccination aux enfants jugés particulièrement vulnérables mais dont les facteurs de risques ne figurent pas dans ces listes, sur la base d’une appréciation du rapport bénéfice/risque individuel.
EMA. Comirnaty [Internet]. European Medicines Agency. 2020 [cité 16 mai 2022]. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty