La réponse à cette question est issue d’un consensus d’experts.

L’objectif est de détecter des effets nouveaux et/ou graves qui peuvent être des signaux de sécurité, non identifiés dans les essais cliniques. Cette détection doit se faire en temps réel et s’appuie sur le principe de la notification spontanée des effets indésirables par les acteurs du système de soins, professionnels de santé et patients.

Les déclarations d’effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19 gérées par les CRPV puis enregistrées dans la base française de pharmacovigilance et les déclarations enregistrées par les firmes commercialisant les vaccins seront analysées dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM et confiée à des CRPV experts, nommés par l’ANSM. Ils sont au nombre de 2 par vaccin. Pour le vaccin Comirnaty® (BNT162b2), il s'agit des centres de Bordeaux et Marseille

Ce travail de synthèse permettra d’avoir une analyse globale afin de détecter de nouveaux signaux potentiels de sécurité : nouveaux effets, gravité inattendue, facteurs de risques potentiels…
Ces analyses feront l’objet d’un rapport hebdomadaire par les CRPV experts qui sera discuté au sein d’un comité de suivi constitué par l’ANSM. Ce comité réunit des membres de l’ANSM et des représentants des CRPV. D’autres données seront également discutées afin de croiser les signaux : essais cliniques, veille documentaire scientifique et veille statistique de la base nationale de pharmacovigilance.
Il est également prévu des études de pharmacoépidémiologie basées sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS). Ces études permettront également, si nécessaire, d’explorer des signaux identifiés par la pharmacovigilance.

L’ensemble de éléments analysés permettra de prendre des mesures de minimisation du risque adaptées, d’alerter, le cas échéant, l’EMA, les professionnels de santé et les patients et permettra également au Ministère chargé de la Santé d’adapter la stratégie de vaccination, si nécessaire.
Par ailleurs, en cas d’un signal détecté en France, ou à l’international, susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques des vaccins, les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.
Enfin, au cours de la première phase de vaccination, au niveau de chaque région, les CRPV seront en contact direct avec les établissements hébergeant des personnes âgées afin de recueillir les effets indésirables potentiels des vaccins.

Chaque semaine, l’ANSM publiera sur son site Internet les données de pharmacovigilance et les faits marquants, comme cela est fait pour l’enquête sur les médicaments utilisés dans la COVID-19 depuis mars 2020.

Pour en savoir plus, consultez le site du réseau français des CRPV