03-Qui autorise ces recherches ?

Ces recherches doivent recevoir un certain nombre d’autorisations AVANT de débuter.

Dans tous les cas, ces recherches doivent :
  • être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques garantissant l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis.
  • avoir obtenu l'avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP)
Les recherches de catégorie 1 nécessitent de plus :
  • une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) ou respecter une méthodologie de référence (MR001) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées.
  • une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
  • la souscription d’une assurance par le promoteur.
  • l’information des personnes impliquées dans la recherche et le recueil de leur consentement écrit, qui est libre, éclairé et révocable à tout moment.
Les recherches de catégorie 2 nécessitent de plus :
  • une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) ou respecter une méthodologie de référence (MR001 ou MR003) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées.
  • Une information de l’ANSM de l’avis rendu par le comité de protection des personnes, sans qu’une autorisation ne soit requise de sa part.
  • la souscription d’une assurance par le promoteur.
  • l’information des personnes impliquées dans la recherche et le recueil de leur consentement exprès, c’est-à-dire oral, qui est libre, éclairé et révocable à tout moment.
Les recherches de catégorie 3 nécessitent de plus:
  • recevoir une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) ou respecter une méthodologie de référence (MR001) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées.
  • Une information de l’ANSM de l’avis rendu par le comité de protection des personnes, sans qu’une autorisation ne soit requise de sa part.
  • l’information des personnes impliquées dans la recherche et le recueil de leur non opposition à l’utilisation des données recueillies.

En résumé :

Recherches interventionnelles
(Catégorie 1)

Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes
(Catégorie 2)

Recherches non interventionnelles
(Catégorie 3)

Avis favorable d’un CPP

Autorisation de l’ANSM

Transmission à l’ANSM de l’avis favorable du CPP

MR001 ou autorisation CNIL

MR001 ou MR003 ou autorisation CNIL

Assurance nécessaire

Pas d’assurance

Information par l’investigateur

Informations résumées dans un document remis au participant

Consentement écrit des participants

Consentement exprès des participants

Non opposition des participants

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