Les lois encadrant les études cliniques

Après la Seconde Guerre mondiale et les expérimentations inhumaines menées sur l’Homme dans les camps de concentration, différents pays se sont concertés pour définir des principes éthiques aux études cliniques.

Plusieurs textes de loi sont venus successivement encadrer les pratiques : Code de Nuremberg en 1947, déclaration d’Helsinki en 1964, loi Huriet-Serusclat en 1988, lois de bioéthiques en 2002 et loi Jardé en 2012.

En résumé, toute recherche clinique doit respecter des principes éthiques :

• obligation de soumettre les protocoles à un comité consultatif de protection des personnes (« comité d’éthique » ou CPP)
• consentement « libre et éclairé» des patients se prêtant à la recherche clinique, c’est-à-dire sans contraintes et en toute connaissance de cause et révocable à tout moment.
• sanction pénale en cas de non-respect.

Ces règles visent à assurer la sécurité des patients participant aux protocoles.
L’assurance du respect de ces principes rend le processus de soumission de protocole long, en général plusieurs semaines voire mois, même s’il est toujours possible d’accélérer le processus dans des situations exceptionnelles. Cependant, aucune situation ne justifie de s’affranchir de ces règles.

Les liens d’intérêt

Un lien d’intérêt est évoqué quand la personne ou l’organisme qui réalise ou finance l’étude pourrait avoir un intérêt personnel à démontrer l’efficacité d’un médicament, notamment financier.
Cela peut être le cas par exemple quand l’un des auteurs de l’étude espère retirer une certaine publicité de la publication des résultats de son étude.