La définition des personnes éligibles pour l’étude se fait par des critères d’inclusion et de non-inclusion.
Les personnes participant à l’étude doivent répondre à tous les critères d’inclusion. Ceux-ci doivent être précis et cohérents.

Les résultats obtenus sur ces personnes ne pourront être extrapolés dans la population générale qu’à des personnes présentant les mêmes caractéristiques.

Exemples : âge, sexe, sévérité de la maladie, tabagisme, …

Ainsi, si on veut évaluer l’intérêt d’un traitement dans les formes graves d’une maladie (exemple : patients admis en réanimation), il ne faut pas le tester sur des patients présentant des formes bénignes ou modérées.

 A l’inverse, les participants à l’étude ne devront avoir aucun des critères de non-inclusion.
Ainsi, les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes sous tutelle, etc. ne sont souvent pas inclus dans les études.